in

EMA: Mogelijk link Janssen-vaccin met zeer zeldzame bijwerking, maar voordelen wegen op tegen risico

Er is mogelijk een link tussen zeer zeldzame gevallen van ernstige bloedproppen en het Janssen-vaccin, stelt de Europese medicijnwaakhond EMA.

Om die reden zou er een waarschuwing in de productinformatie van het vaccin moeten worden opgenomen, stelt het EMA.

De ernstige bijwerking is echter heel zeldzaam, waardoor de voordelen van het in Leiden ontwikkelde Janssen-vaccin opwegen tegen het risico, vindt het EMA.

De combinatie van ernstige trombose en een tekort aan bloedplaatjes werd in de Verenigde Staten na meer dan 7 miljoen vaccinaties tot nu toe acht keer gemeld. Eén persoon overleed.

Alle bijwerkingen traden op bij mensen onder de 60 jaar, voornamelijk vrouwen, binnen drie weken na vaccinatie.

Specifieke risicofactoren kan het EMA op basis van het huidige bewijs niet benoemen, meldt de medicijnautoriteit in een persbericht.

Ongebruikelijke plekken
De bloedproppen traden op op ongebruikelijke plekken, zoals in de hersenen, de buik en in slagaders. Dat ging samen met een verlaagd aantal bloedplaatjes en soms bloedingen.

De meldingen kwamen erg overeen met de mogelijke bijwerkingen die optraden bij mensen die het AstraZeneca-vaccin hadden gekregen, meldt het EMA.

Die prik is op dezelfde techniek gebaseerd. Bij AstraZeneca werd de bijwerking in verhouding echter vaker gemeld.

Twee weken geleden had het EMA op een totaal van 34 miljoen prikken met AstraZeneca 169 meldingen van hersentrombose en 53 meldingen van buikadertrombose geregistreerd.

Lees ook  Kabinet wil versoepelingen al vanaf zaterdag 26 juni

Na die constatering werd in Nederland het prikken met AstraZeneca bij 60-minners stilgelegd, omdat de complicatie in die groep relatief vaker leek voor te komen dan bij 60-plussers.

Een mogelijke verklaring voor het optreden van de complicatie is een zeldzame reactie van het immuunsysteem.

Die immuunreactie wordt soms ook gezien bij patiënten die behandeld worden met het medicijn heparine, dat gebruikt wordt om bloedstolsels te behandelen of voorkomen.

Als de complicatie optreedt, kunnen ernstige gevolgen door medische hulp worden voorkomen, stelt het EMA.

Gevaccineerden moeten onder meer letten op kleine bloeduitstortingen. Andere symptomen zijn kortademigheid, pijn op de borst, een opgezwollen been en neurologische klachten zoals hoofdpijn of wazig zicht, zei Menno Huisman, hoogleraar interne geneeskunde (LUMC) en trombosespecialist, eerder tegenover deze site.

,,Als de artsen er op tijd bij zijn, valt de trombose goed te behandelen met het juiste antistollingsmiddel. (…) Heparine mogen ze juist niet gebruiken.’’

Eerste doses
Vorige week arriveerden de eerste kleine 80.000 doses van het bij Janssen Vaccines in Leiden ontwikkelde vaccin in Nederland en de rest van Europa.

Op advies van Amerikaanse gezondheidsautoriteiten aan het moederbedrijf van Janssen, Johnson & Johnson, werd de uitrol van het vaccin in Europa stilgelegd. Ook werd in de Verenigde Staten zelf tijdelijk gestopt met het prikken met Janssen.

Lees ook  Politie zoekt getuigen van zware mishandeling in Hengelo: ‘Slachtoffers in hulpeloze toestand achtergelaten’

Vanavond maakt minister van Volksgezondheid Hugo de Jonge tijdens de coronapersconferentie bekend wat Nederland met het Janssen-vaccin gaat doen.

De eerste doses waren onder meer gereserveerd voor ziekenhuispersoneel. Het vaccin heeft in tegenstelling tot andere vaccins aan één prik genoeg om bescherming te bieden. Nederland heeft 11,3 miljoen doses van het vaccin besteld.

Drie miljoen prikken worden als het goed is al voor eind juni geleverd. Het vaccin speelt dus een belangrijke rol in de ambitie om iedere volwassene die dat wil voor begin juli in elk geval één inenting te geven.

Mocht het kabinet op basis van het oordeel van het EMA besluiten om het vaccin net als bij AstraZeneca alleen nog aan 60-plussers te geven, dan kan die ambitie de prullenbak in.

,,De ernstige bloedstollingsproblemen komen als bijwerking en als waarschuwing in de bijsluiter en productinformatie”, stelt voorzitter Ton de Boer van het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), dat namens Nederland een plekje heeft in het bijwerkingencomité van het EMA, in een reactie.

,,Het is nu aan minister De Jonge om te besluiten in hoeverre dit gevolgen heeft voor de vaccinatiecampagne.

Op nationaal niveau wegen andere factoren mee bij een besluit: zoals de beschikbaarheid van andere coronavaccins en de epidemiologische situatie in het betreffende land.”

Brand in Anderlecht eist nog twee slachtoffers: vader en dochter (14) levenloos aangetroffen

Schokkende beelden: persfotograaf en vriendin schreeuwen om hulp terwijl shovel hen sloot in duwt